Scheda Riassuntiva
Indicazioni
Che cos’è e a che cosa serveDicloreum Unidie è un cerotto medicato contenente come principio attivo ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) con una azione antiinfiammatoria e analgesica, che viene rilasciato per via transdermica.
Dicloreum Unidie è indicato per il trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon usi Dicloreum Unidie - Se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e mucose.
- In caso abbia avuto in passato un episodio di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antiinfiammatori.
- In presenza di ulcera peptica in fase attiva, se presenta asma bronchiale o è in terapia anticoagulante.
- Se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza e in allattamento.
- In bambini di età inferiore a 12 anni.
- In caso di grave insufficienza cardiaca.
- In caso di grave insufficienza renale o epatica.
Avvertenze
Avvertenze e precauzioniGli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci.
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Smetta di usare Dicloreum Unidie e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.
Dicloreum Unidie deve essere impiegato con molta cautela e su consiglio del medico:
• Negli anziani.
• In pazienti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (polipi) nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa.
• In pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera peptica, emorragia gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn).
• In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale anche se non causata dalla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici.
• In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca.
• Se soffre o ha sofferto di pressione alta.
Effetti Indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali Dicloreum Unidie può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Negli studi clinici controllati effettuati su questo prodotto sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • lieve arrossamento della pelle o modesta irritazione sul sito di applicazione
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • secchezza della bocca
• mal di testa
• alterazione del gusto
• nausea
• edema (gonfiore) facciale
• vescicole sulla pelle
• malessere generale
• prurito
• bruciore
• evidenti irritazioni della pelle con arrossamento
• esfoliazioni della pelle
• piccole lesioni sulla pelle
Tali effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria.
Nei dati di letteratura, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • ipersensibilità locali
• dermatiti da contatto
• intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione
• la cute diventa sensibile alla luce
Con questo tipo di medicinali sono stati riportati anche rari casi di lesioni della pelle estese e gravi quali edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose.
Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell'applicazione di Dicloreum Unidie sono molto più bassi di quelli rilevabili con la somministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
