Scheda Riassuntiva
Indicazioni
Che cos’è e a che cosa serveAspirinaact contiene:
• acido acetilsalicilico, che calma il dolore e riduce la febbre;
• acido ascorbico, noto anche come vitamina C.
Aspirinaact si usa:
• per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, come cefalea, mal di denti e dolori mestruali;
• nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre;
• La vitamina C (acido ascorbico) supporta il sistema di difesa dell'organismo, favorendo l'azione dei globuli bianchi.
Aspirinaact si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda Aspirinaact: • se è allergico
- all'acido acetilsalicilico, all'acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che sono medicinali e sono usati per trattare dolore, febbre o infiammazione.
• se ha troppi mastociti (mastocitosi preesistente). L'uso dell'acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni da ipersensibilità (tra cui shock circolatorio con rossore, bassa pressione arteriosa, rapida frequenza cardiaca e vomito);
• se ha un'anamnesi di asma causata dall'uso di acido acetilsalicilico o di un medicinale affine (in particolare FANS);
• nel terzo trimestre di gravidanza (se è in stato di gravidanza da più di 24 settimane);
• se soffre di ulcera gastrica o intestinale;
• se ha un'emorragia o un rischio di emorragia (condizione emorragica);
• se ha una funzionalità epatica o renale gravemente ridotta;
• se ha una funzionalità cardiaca gravemente ridotta e non controllata;
• se sta assumendo una terapia con metotrexato in dosi da 15 mg/settimana o superiori;
• se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue e impedirgli di coagularsi (anticoagulanti orali) e ha un'anamnesi di ulcera gastrica o intestinale;
• se ha calcoli renali, situazione in cui si formano i calcoli o storia di calcoli renali (nefrolitiasi);
• se ha escrezione di urine con elevate quantità di cristalli di ossalato di calcio (iperossaluria);
• se ha una patologia che comporta un incremento dell'accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferroemocromatosi).
Avvertenze
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirinaact
• se sta usando altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico, per evitare il rischio di sovradosaggio.
• se gli episodi di cefalea si manifestano mentre prende dosaggi elevati di analgesici per un lungo periodo.
Non aumenti la dose; chieda invece consiglio al medico o al farmacista.
• se sta usando analgesici regolarmente, in particolare diversi analgesici in combinazione.
Quest'uso potrebbe portare a danno renale persistente, con rischio di ridotta funzionalità renale.
• se ha un'anamnesi di ulcera o emorragia gastrica o intestinale, o infiammazione dello stomaco (gastrite).
• se sta assumendo anche medicinali che fluidificano il sangue e ne prevengono la coagulazione (anticoagulanti).
•
Interrompa immediatamente l'assunzione di Aspirinaact e si rivolga al medico se si manifesta emorragia o ulcera gastrica o intestinale. I segni sono sangue dalla bocca, presenza di sangue nelle feci e colorazione nerastra delle feci.
• se ha una funzionalità renale ridotta, o problemi cardiaci o circolatori, come in caso di patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca, recente intervento chirurgico importante o gravi sanguinamenti.
L'assunzione di acido acetilsalicilico può ridurre ulteriormente la funzionalità renale, fino all'insorgenza di insufficienza renale acuta. Non prenda Aspirinaact se ha una funzionalità renale gravemente ridotta o una funzionalità cardiaca non controllata.
• se ha una funzionalità epatica ridotta.
Non prenda Aspirinaact se ha una funzionalità epatica gravemente ridotta.
• se ha un flusso mestruale intenso (il volume e la durata delle mestruazioni può essere aumentato).
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
L'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia; anche a basse dosi o se assunto diversi giorni prima. Informi il medico, il chirurgo, l'anestesista o il dentista se deve sottoporsi a un qualsiasi intervento chirurgico, anche minore (ad es. estrazione dentale).
• L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta se lei tende già a un'escrezione limitata dell'acido urico.
• se ha un deficit di Glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD): una malattia ereditaria che colpisce i globuli rossi. L'acido acetilsalicilico deve essere somministrato sotto controllo medico.
• se ha una maggiore escrezione urinaria di ossalato (iperossaluria), tendenza alla formazione di calcoli renali di ossalato di calcio o calcoli renali ricorrenti.
• se ha sovraccarico di ferro o disturbi dell'uso del ferro (anemia mediterranea, emocromatosi, anemia sideroblastica).
• se ha asma.
Non prenda questo medicinale se il terzo punto del paragrafo 2 "Non prenda Aspirinaact" la riguarda.
L'acido acetilsalicilico può provocare crampi dei muscoli bronchiali e attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilità. I fattori di rischio sono:
- anamnesi di asma
- febbre da fieno
- polipi nasali, malattia di lunga durata (cronica) delle vie aeree
- reazioni allergiche, come quelle cutanee (ad es. prurito, orticaria).
• Si sconsiglia l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Bambini e adolescenti La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente fatale associata a danni neurologici ed epatici è stata osservata nei bambini che soffrono di malattie provocate da virus (in particolare influenza e varicella), quando si usa l'acido acetilsalicilico. Di conseguenza:
• l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato a bambini e adolescenti in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci.
• se si manifestano segni di vertigini o svenimenti, comportamento anomalo o vomito, interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico.
Va evitato l'uso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella.
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Effetti Indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l'assunzione di Aspirinaact e
avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• gonfiore del volto, della lingua e della trachea che provoca grandi difficoltà a respirare, e che è segno di grave reazione allergica (angioedema)
• dolore allo stomaco, feci nere, ematemesi (vomitare sangue), vomito del colore simile a fondi di caffè, che sono segni di emorragia gastrica o intestinale
Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le frequenze seguenti:
Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
• disturbi gastrici o intestinali, come bruciore di stomaco, diarrea, nausea, vomito, cattiva digestione
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
• dolore allo stomaco, all'intestino e addominale
• orticaria, eruzione cutanea, prurito
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
• infiammazione e ulcera gastrica e intestinale (infiammazioni e ulcere dell'esofago, stomaco o dell'intestino). Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.
• reazioni da ipersensibilità come sintomi di asma, naso che cola e naso chiuso
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
• emorragia occulta o conclamata dello stomaco o dell'intestino (sangue nel vomito, feci nere, ecc.) che comporta anemia sideropenica (da carenza di ferro). Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose
• perforazioni dello stomaco e dell'intestino
• escrezione ridotta di acido urico, che può provocare gotta nei pazienti che hanno un'escrezione limitata dell'acido urico
Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
• aumenti dei livelli degli enzimi epatici detti transaminasi, funzionalità epatica ridotta
• lesione epatica, principalmente alle cellule epatiche
• numero ridotto di globuli rossi (anemia) quale risultato dell'emorragia
• calo e distruzione dei globuli rossi nei pazienti con deficit grave di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
• calo del numero di piastrine
• glicemia bassa (ipoglicemia)
• reazioni cutanee
• reazioni da ipersensibilità, reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche)
Le reazioni da ipersensibilità possono colpire cute, vie aeree, sistema circolatorio, stomaco e intestino, in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono:
- gonfiore dei tessuti provocato da liquidi in eccesso
- calo della pressione arteriosa
- respiro affannoso, dispnea
- distress cardiaco o respiratorio
- reazione da shock allergico potenzialmente fatale
- eruzione cutanea, orticaria, prurito, reazione allergica grave che comprende gonfiore del volto o della gola
- sintomi di asma, infiammazione all'interno del naso che provoca starnuti, naso che cola e naso chiuso
• emorragie con tempo di sanguinamento prolungato, come epistassi (sangue dal naso), gengive sanguinanti, macchie rosse sotto la pelle, emorragia degli organi genito-urinari Il rischio di emorragia persiste per 4-8 giorni dopo l'interruzione del trattamento con Aspirinaact. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie all'interno del cranio, dello stomaco o dell'intestino. L'emorragia all'interno del cranio può essere fatale, soprattutto se il medicinale è somministrato agli anziani.
• emorragie gravi, emorragia cerebrale, soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o che usano medicinali per inibire la coagulazione del sangue (anticoagulanti) In casi isolati, questi effetti potrebbero essere potenzialmente fatali.
• liquido nei polmoni (edema polmonare non cardiogeno) con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilità dovuta ad acido acetilsalicilico.
• funzionalità renale ridotta, fino a perdita rapida della funzionalità renale, calcoli biliari dovuti ad acido ascorbico.
• diarrea con dosi elevate di acido ascorbico.
• cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito (percezione costante di un suono nelle orecchie), che sono segni di sovradosaggio
• Sindrome di Reye (disturbo dello stato di coscienza o comportamento anomalo, o vomito) (vedere il paragrafo 2. "Cosa deve sapere prima di prendere Aspirinaact")
• Malattia dei diaframmi intestinali (restringimento dell'intestino) (principalmente in trattamenti a lungo termine).
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
