Scheda Riassuntiva
Indicazioni
Che cos’è e a che cosa serveMomendol appartiene alla classe degli analgesici-antinfiammatori-antireumatici non steroidei, medicinali cioè che combattono il dolore, l'infiammazione, la febbre e sono utili nel trattamento sintomatico delle malattie reumatiche.
Momendol si usa per il trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati, quali dolore muscolare ed articolare (ad esempio, mal di schiena, torcicollo), mal di testa, mal di denti e dolore mestruale.
Momendol può essere utilizzato anche per il trattamento della febbre.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni di trattamento per il dolore, e dopo 3 giorni di trattamento per la febbre.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda MOMENDOL • Se è allergico al naprossene sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o ad altre sostanze correlate da un punto di vista chimico.
• Se soffre di manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni allergiche indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, farmaci antinfiammatori e/o antireumatici.
• Se ha avuto precedenti di sanguinamento gastro-intestinale o perforazione, ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti (Vedere “Altri medicinali e MOMENDOL” e “Avvertenze e precauzioni”).
• In gravidanza, a partire dal terzo trimestre, e durante l'allattamento (Vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Il medicinale non può essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze
Avvertenze e precauzioniSi rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Momendol:
• Poiché esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di effetti indesiderati severi a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace.
• Le medicine come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi alte e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata (7 giorni per il dolore e 3 giorni per il trattamento della febbre).
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti ipertesi e/o in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca e/o renale. Durante il trattamento con MOMENDOL la diuresi e la funzionalità renale dovrebbero essere ben monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca o con insufficienza renale cronica e nei pazienti in trattamento con diuretici, in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano una grossa perdita di sangue.
• Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in pazienti con severa insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni.
• Quando MOMENDOL è utilizzato nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. In questi casi si consiglia particolare cautela.
• MOMENDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia e/o ipersensibilità.
• Se insorgono disturbi visivi, il trattamento con MOMENDOL deve essere sospeso.
• Poiché il naprossene, come ogni altro farmaco antinfiammatorio, può mascherare i sintomi concomitanti di malattie infettive.
• Poiché in casi isolati è stata riportata, in connessione temporale con l'uso di farmaci antinfiammatori, un aggravamento di infiammazioni su base infettiva.
• Se usato nei pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, dal momento che questo gruppo di pazienti è maggiormente esposto al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all'impiego di farmaci antinfiammatori. L'uso prolungato di farmaci antinfiammatori nell'anziano è sconsigliato.
• Poiché il naprossene inibisce l'aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. Pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con la coagulazione devono essere attentamente monitorati durante l'assunzione di MOMENDOL.
• Quando MOMENDOL è utilizzato da consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool c'è un alto rischio di sanguinamento dello stomaco.
• L'uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. È infatti noto che nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori può verificarsi sanguinamento allo stomaco o all'intestino.
• Nei pazienti asmatici, il prodotto è generalmente controindicato.
• Quando MOMENDOL è utilizzato in associazione con altri farmaci che richiedono cautela, vedere “Altri medicinali e MOMENDOL”.
Bambini e adolescenti Al di sotto dei 16 anni di età è consigliato contattare il medico.
Effetti Indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono di natura gastrointestinale.
Con i FANS e con il naprossene sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a una persona su 10): - Mal di testa, sonnolenza, capogiro
- Nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza.
Non Comune (può interessare fino a una persona su 100): - Reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema)
- Disturbi del sonno, eccitazione
- Disturbi della vista
- Tinnito, disturbi dell'udito
- Contusione
- Diarrea, costipazione
- Eruzione cutanea/prurito
- Funzione renale anormale
- Brividi, edema (incluso edema periferico).
Raro (può interessare fino a una persona su 1000): - Ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si può manifestare soprattutto nei soggetti anziani, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata e Morbo di Crohn aggravato.
Molto raro (può interessare fino a una persona su 10.000): - Anemia emolitica o aplastica, trombocitopenia, granulocitopenia
- Reazione simil-meningite
- In associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca
- Dispnea, asma
- Colite, stomatite. Meno frequentemente è stata osservata gastrite
- Ittero, epatite, funzionalità epatica ridotta
- Fotosensibilità, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica
- Pressione arteriosa aumentata.
Come per altri farmaci antinfiammatori, in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci della stessa classe possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide.
I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Le medicine come MOMENDOL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
